實務觀點: 應將懷孕24–36週的孕母接種美國食品藥物管理局(FDA)全新授權的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗納入考量來預防嬰幼兒感染嚴重的呼吸道融合病毒(RSV)。
實證醫學EBM Pearl: 對於是否進行意圖治療或依計畫書分析法目前仍不夠透明且通常採用後者時會需要對各種附錄文件進行更嚴謹的資料審查。
近期輝瑞的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗已獲批能用於孕婦以保護嬰兒的健康。此疫苗是針對RSVA和RSVB(二價)的呼吸道融合病毒(RSV)產生表面糖蛋白並觸發人體內的抗體來預防體內的細胞受到呼吸道融合病毒(RSV)感染。懷孕後期的疫苗接種透過轉移母體內的抗體為新生兒提供被動免疫力，這就類似減量破傷風白喉非細胞性百日咳混合疫苗(Tdap)和流感疫苗接種。從新英格蘭醫學雜誌(NEJM)上發表的第一項第三期隨機對照試驗的期間分析內容也能支撐美國FDA的這項決定。
研究人員從2020年6月至2022年10月將7,392名孕期為24-36週且無其他併發症、單胎妊娠的健康孕婦隨機分為一劑呼吸道融合病毒(RSV)疫苗組和安慰劑組。透過每週與≤ 6個月大的嬰兒家長接觸及每次在呼吸道感染就診期間彙整的RT-PCR棉花棒來監測呼吸道融合病毒(RSV)感染情況。此試驗是在呼吸道融合病毒(RSV)活躍的四個季節進行並對嬰兒持續追蹤長達兩年。其主要療效結果則是(1)在實驗室確認並就醫(即由醫療提供者檢測)的嚴重呼吸道融合病毒(RSV)及(2)出生後的90、120、150和180天內所出現的各種嚴重程度呼吸道融合病毒(RSV)。
在進行臨床期間分析時有77%的孕婦已處於分娩而79%的嬰幼兒則在半年內完成追蹤。
疫苗接種組的嬰兒相較於安慰劑組62例在六個月時發展成嚴重呼吸道融合病毒(RSV)感染的可能性明顯降低，只有 19例(0.5%對上1.85%、疫苗效力69.4% [97.58% CI 44.3%-84.1%])。六個月時疫苗接種組出現嚴重程度的呼吸道融合病毒(RSV)感染也明顯降低(1.6%對上3.4%)。此外疫苗接種組的母親所生的嬰兒因呼吸道融合病毒(RSV)住院情況也明顯較少。接種呼吸道融合病毒(RSV)疫苗的母親以安全性來說則會比安慰劑組經歷更多局部性反應、肌肉疼痛及頭痛，這兩組母親與嬰兒受試者的嚴重不良事件發生率和早產機率均相似，其症狀多半像是子癇前症(妊娠毒血症)、胎兒呼吸窘迫症候群和新生兒黃疸，但安慰劑組的母親產下的嬰兒死亡數較高。
目前看來我們認為整體還是屬於有希望的研究試驗結果。只是仍需要克服一項挑戰就是作者們沒有具體說明是否有進行意圖治療或依計畫書分析法。我們在往下深入挖掘一些補充資料後發現可評估的試驗參與者「沒有重大違反此研究計畫」，這就非常顯示能看出是進行依計畫書分析法而非趨於保守的意圖治療分析法。其信賴區間也很寬鬆且因排除高風險的妊娠成年而導致後續的可推論空間也有所侷限。
除了上述考量對於母親接種疫苗似乎利大於弊。我們預估必須治療數(NNT)的人大約落在70位才能預防一例嚴重 呼吸道融合病毒(RSV)感染，但這仍需要進行最終分析才能確認；其除了症狀治療之外也沒有其他診治方式，所以我們通常仍會對懷孕婦女接種疫苗來預防可能出現的潛在嚴重疾病症狀。
可至DynaMed平臺的嬰幼兒感染呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection in Infants and Children)主題取得更多資訊。