实务观点: 考虑在妊娠24-36周时使用新近FDA批准的母体RSV疫苗，以预防婴儿严重的RSV感染。
循证医学EBM Pearl: 关于是否进行了意向治疗或按方案分析，缺乏透明度，这通常表明后者，并要求对附录进行彻底审查。
辉瑞公司最近批准了孕妇接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，以保护婴儿。该疫苗针对RSV A和RSV B（因此是双价）的RSV表面糖蛋白，并引发人体产生抗体，防止RSV融合和感染人体细胞。在怀孕后期接种疫苗，通过转移母体抗体给新生儿被动免疫，类似于破伤风白喉百日咳混合疫苗和流感疫苗。美国食品和药物管理局的决定得到了《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的一项3期随机对照试验中期分析的支持。
从2020年6月到2022年10月，调查人员将7,392名健康孕妇随机分为两组，一组在妊娠24-36周时接种一剂RSV疫苗，另一组接种安慰剂。通过每周与六个月以下婴儿的父母联系，以及在呼吸道感染的所有就诊期间收集的RSV RT-PCR拭子，监测RSV感染情况。该试验在四个RSV季节进行，对婴儿随访长达两年。主要疗效结果为：（1）实验室确认和医疗就诊（即由医疗服务提供者诊断）的严重RSV；（2）出生后90、120、150和180天内发生的任何严重程度的RSV。
在中期分析时，77%的孕妇已经分娩，79%的婴儿完成了为期六个月的随访。
接种疫苗组的婴儿在六个月内发生严重RSV感染的可能性显著降低，接种疫苗组只有19例，而安慰剂组有62例（0.5%对1.85%，疫苗有效率为69.4%[97.58% CI 44.3%-84.1%]）。六个月内接种疫苗组的严重RSV感染率也显著降低（1.6%对3.4%）。此外，接种疫苗组母亲所生婴儿的RSV住院率较低。
在安全性方面，RSV疫苗的产妇比安慰剂组有更多的局部反应、肌肉疼痛和头痛。否则，两组产妇和婴儿的严重不良事件发生率相似，如先兆子痫、胎儿窘迫综合征和新生儿黄疸。早产率也相似，而安慰剂组产妇所生婴儿的死亡人数更多。
虽然我们认为总体结果展现出了希望，但作者并未明确说明是否进行了意向性治疗或按方案分析。经过深入挖掘补充数据，我们发现可评估的参与者“没有重大违反方案的行为”，这强烈表明进行了按方案分析，而非更保守和首选的意向性治疗分析。此外，置信区间较宽，且由于排除了高风险妊娠的成年人，其普遍性在一定程度上受到了限制。
尽管存在这些顾虑，但为母亲接种疫苗带来的益处似乎超过了风险。我们预计，大约需要治疗70人才能预防一例严重的RSV病例，不过我们仍需进行最终的分析以确认这一数据。对于除支持性护理外没有其他治疗方法的潜在严重疾病，我们通常会支持孕妇接种疫苗。
有关更多信息，请参阅DynaMedex中婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的主题。