Referência: N Engl J Med 2019 Mar 17
Ensaios já demonstraram que a substituição valvar por via percutânea (TAVR) resulta em mortalidade similar e menores riscos de sangramento importante e fibrilação atrial, mas maior risco de complicações vasculares, para os pacientes com estenose aórtica grave sintomática de risco cirúrgico intermediário a alto quando comparada à substituição cirúrgica (aberta) da valva aórtica (SAVR). No entanto nenhum ensaio randomizado havia comparado as duas intervenções em pacientes de baixo risco cirúrgico.
O ensaio PARTNER 3 é um ensaio randomizado que comparou a TAVR à SAVR entre pacientes de baixo risco cirúrgico. Mil pacientes com estenose aórtica grave, sintomática, com baixo risco de mortalidade cirúrgica conforme definido pela calculadora Society of Thoracic Surgeon Predicted Risk of Mortality (STS-PROM) foram randomizados para SAVR aberta ou TAVR. O protocolo definiu baixo risco como uma pontuação na STS-PROM de menos de 4% de mortalidade cirúrgica a 30 dias, um ponto de corte que foi aumentado de 2% com o ensaio em andamento. Notavelmente, os pacientes com uma fração de ejeção de menos de 30% foram excluídos do ensaio. Os pacientes incluídos tiveram uma idade média de 73 anos e uma pontuação média na STS-PROM de 1,9%. O grupo da TAVR teve mais participantes com insuficiência cardíaca NYHA III ou IV (31,2% vs. 23,8%). A margem de não-inferioridade para o desfecho primário composto de morte, AVC ou re-hospitalização a um ano foi determinada como uma diferença de 6% entre os grupos. Um número significativamente mais alto de pacientes randomizados para a SAVR abandonou o ensaio (7 pacientes vs. 43 pacientes), resultando em 496 no braço da TAVR e 454 no braço da SAVR.
Em uma análise pelo protocolo, a taxa de mortes, AVC’s ou re-hospitalizações foi de 8,5% no grupo da TAVR vs. 15,1% no grupo da SAVR, satisfazendo a margem de não-inferioridade. Em uma análise pré-especificada de superioridade, houve uma redução estatisticamente significante no desfecho primário no grupo da TAVR em comparação ao da SAVR (hazard ratio de 0,54, IC de 95%: 0,37-0,79). Uma análise de sensibilidade por intenção de tratar satisfez tanto a margem pré-especificada de não-inferioridade quanto a de superioridade para o desfecho primário composto. Houve menos eventos adversos e complicações no grupo da TAVR em comparação ao da SAVR. Os pacientes do grupo da TAVR tiveram taxas menores de sangramentos importantes com necessidade de transfusão e de fibrilação atrial com necessidade de nova medicação, internações hospitalares mais curtas e maiores taxas de alta para o domicílio.
Embora os achados desse ensaio possam ser difíceis de generalizar devido aos seus critérios estritos de inclusão e da influência da indústria no recrutamento, desenho e análise, acumulam-se evidências que embasam abordagens menos invasivas no tratamento da estenose aórtica. Esse ensaio demonstra que, entre pacientes com baixo risco de mortalidade, a TAVR reduz o risco de morte, AVC ou re-hospitalização a um ano enquanto também reduz as complicações decorrentes da intervenção cirúrgica. Com a adição desses resultados, uma abordagem minimamente invasiva deve ser considerada para os pacientes com estenose aórtica grave sintomática de todas as categorias de risco.
Para mais informações, veja o tópico Implante (TAVI)/substituição (TAVR) transcateter de valva aórtica na DynaMed.